SPSZN startpagina » Actueel » NIPT » TRIDENT 1-studie

TRIDENT 1-studie

Op 1 april 2014 is in Nederland de wetenschappelijke TRIDENT-studie: the “Trial by Dutch laboratories for Evaluation of Non-Invasive Prenatal Testing” gestart. Tot nu toe was de NIPT in ons land niet beschikbaar voor zwangere vrouwen. Vanaf 1 april is de NIPT wel mogelijk voor zwangere vrouwen met een verhoogd risico bij de combinatietest en op medische indicatie. De voorwaarden heeft de minister van VWS in de WBO-vergunning vastgelegd. Als een zwangere in aanmerking komt voor de NIPT krijgt ze deze test vergoed, ongeacht haar leeftijd en zonder dat dit gevolgen heeft voor het eigen risico. De minister heeft aangegeven dat deze regels voor 2015 zullen worden aangepast.

Counseling voor de combinatietest
In de landelijke folder met betrekking tot de screening op down­syndroom is informatie over de NIPT opgenomen. Counselors krijgen in een gespreksleidraad schriftelijk informatie over wat zij over de NIPT kunnen melden aan zwangeren bij de counseling voor de screening op trisomie. Het Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM heeft eind maart aan elke counselingspraktijk zowel de nieuwe landelijke patiëntenfolders als de gespreksleidraad gestuurd. Oude folders over screening op downsyndroom kunt u niet meer gebruiken. U kunt de nieuwe patiëntenfolder en de gespreksleidraad ook downloaden via onze website, onder Downloads.

Voor wie is de NIPT bedoeld?
Alleen zwangeren die bij de combinatietest een verhoogde kans hebben op een kind met trisomie kunnen meedoen aan de TRIDENT-studie. Aan de TRIDENT-studie is een evaluatieonderzoek gekoppeld, gericht op het verkrijgen van inzicht in het keuzeproces van zwangeren, de HORIZON 2 studie. Deelname aan de HORIZON 2 studie is geen voorwaarde voor deelname aan de TRIDENT-studie, maar wordt uiteraard erg gewaardeerd.

Indien er een medische indicatie is voor onderzoek naar trisomie, kan een zwangere direct in aanmerking komen om mee te doen aan de studie. Vrouwen met een medische indicatie: (1) één van de aanstaande ouders is drager van een robertsoniaanse translocatie waar de chromosomen 21 of 13 bij betrokken zijn tenzij chromosoom 14 of 15 betrokken is en (2) eerder kind of foetus met een chromosoom teveel (kan ook prenataal zijn aangetoond of na miskraam na 16 weken). Neem bij vragen hierover contact op met de afdeling Prenatale Geneeskunde van het Erasmus MC Rotterdam of met één van de satellietziekenhuizen.

Uitgesloten van deelname aan de TRIDENT-studie zijn zwangere vrouwen met een foetus met een nekplooi van 3,5 mm of meer bij de NT-meting en met een meerlingzwangerschap. Zij komen direct in aanmerking voor invasieve prenatale diagnostiek. Zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten van deelname aan de studie. Dit heeft te maken met het benodigde informed consent voor deelname aan de studie. Als een zwangere niet voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor de NIPT, kan zij in Nederland de NIPT niet uit laten voeren, ook niet als ze het zelf betaalt.

Counseling voor de NIPT en bloedafname
U kunt een zwangere met een verhoogde kans bij de combinatietest verwijzen voor posttest-counseling naar de afdeling Prenatale Geneeskunde van het Erasmus MC Rotterdam of naar één van de satellietziekenhuizen: het Albert Schweitzer ziekenhuis in Dordrecht, het Amphia ziekenhuis in Breda en het Reinier de Graaff gasthuis, locatie Voorburg. Daar krijgt de zwangere informatie over de landelijke NIPT-studie en over de andere mogelijkheden van vervolgonderzoek en wordt zij begeleid bij haar keuze. Als de zwangere NIPT wenst, wordt daar bloed afgenomen.

Uitslag van de NIPT
Binnen drie weken is de uitslag van de NIPT bekend. Bij een goede uitslag ontvangen de zwangere, de aanvragend gynaecoloog en de verwijzer een brief van de afdeling Klinische Genetica van het Erasmus MC. Bij een ongunstige uitslag krijgt de zwangere de uitslag te horen van de gynaecoloog uit het PND-centrum die de counseling met betrekking tot de TRIDENT-studie gedaan heeft. Heel soms is er een aanwijzing voor een andere aandoening dan trisomie 21, 18 of 13. Bij een ongunstige NIPT-uitslag wordt een vruchtwaterpunctie geadviseerd om een diagnose te kunnen stellen, de NIPT-uitslag blijft immers een kansschatting. Als een zwangere overweegt om de zwangerschap af te breken, is een bevestiging van de uitslag van de NIPT via een vruchtwaterpunctie altijd nodig.

Kosten
In 2014 geldt dat een zwangere die in aanmerking komt voor de NIPT, deze test vergoed krijgt, ongeacht haar leeftijd en zonder dat dit gevolgen heeft voor het eigen risico.

De afspraken over de financiering van de combinatietest, vlokkentest en vruchtwaterpunctie zijn ongewijzigd. Zwangere vrouwen van 36 jaar en ouder kunnen voorlopig nog kiezen voor invasieve prenatale diagnostiek (vlokkentest of vruchtwaterpunctie) zonder eerst een screenende test uit te laten voeren. Alle zwangeren, ongeacht hun leeftijd, hebben recht op vergoeding van invasieve prenatale diagnostiek na een verhoogde kans bij de combinatietest.

In 2015 zullen deze regels worden aangepast. Lees voor de details de brieven van de minister:

Besluit vergunning WBO-aanvraag NIPT

Vergoeding-NIPT-maart2014